The New England Journal of Medicine
Tipo de artículo: Artículo original
Fecha de publicación: 31 de diciembre de 2020
Resumido por: Rebeca Martínez Archer
Revisado por: Camila Tautiva Rojas, MD.
Introducción
Estudios de fase I y II demostraron que dos dosis de 30 μg de BNT162b2 generaron altos títulos de anticuerpos neutralizantes contra SARS-CoV-2 y respuestas robustas de CD8+ antígeno-específicas y CD4+ tipo Th1.
BNT162b2: vacuna ARN de nucleósido modificado, formulada con una nanopartícula lipídica que codifica la proteína S completa de SARS-CoV-2.
Métodos
Estudio multinacional, controlado con placebo, cegado al observador.
Se aleatorizaron personas >16 años para recibir dos dosis de BNT162b2 o placebo con 21 días de diferencia.
Criterios de exclusión: antecedente de COVID-19, tratamiento con terapia inmunosupresora y diagnóstico de condición inmunocomprometedora.
Las variables primarias del estudio fueron la eficacia de la vacuna contra COVID-19 y su seguridad.
Resultados y discusión
Entre el 27 de julio de 2020 y 14 de noviembre de 2020, se aleatorizaron 43548 personas en 152 localizaciones a nivel mundial (en EEUU, Argentina, Brasil, Sudáfrica, Alemania y Turquía).
Características demográficas: 49% mujeres; 83% blancos, 9% negros, 28% hispánicos o latinos; 35% obesos, 21% con comorbilidades.
SEGURIDAD
Se reportaron más reacciones locales en el grupo BNT162b2 que en el grupo placebo.
La reacción local más común fue el dolor leve a moderado en el sitio de inyección. Su resolución tendió a ocurrir 1–2 días después de la aplicación. Las reacciones locales tuvieron incidencia similar con ambas dosis.
Eventos sistémicos fueron más comunes entre los vacunados <55 años que en >55 años. Además, fueron más comunes luego de la segunda dosis que la primera.
Los eventos sistémicos más comunes fueron fatiga, cefalea, fiebre y escalofríos.
Eventos sistémicos adversos graves fueron reportados en cuatro de los vacunados (lesión de hombro asociado a la administración de la vacuna, linfadenopatía axilar, arritmia ventricular paroxística y parestesias de miembro inferior derecho). La proporción de estos eventos fue similar en el grupo BNT162b2 y en el grupo placebo (0,6% vs. 0,5%, respectivamente).
Hubo dos fallecidos en el grupo BNT162b2 y cuatro fallecidos en el grupo placebo. Ninguna muerte se relacionó con la vacuna o el placebo. No hubo muertes por COVID-19.
El monitoreo de seguridad continuará por dos años posterior a la administración de la segunda dosis.
EFICACIA
Casos de COVID-19: 8 en el grupo BNT162b2 y 162 en el grupo placebo. Esto corresponde a una eficacia de 95% (IC 95%, 90.3 a 97.6).
Entre la primera y segunda dosis, hubo 39 casos en el grupo BNT162b2 y 82 casos en el grupo placebo. Esto implica una eficacia de 52% de la primera dosis (IC 95%, 29.5 a 68.4) e indica un protección temprana de la vacuna (≈12 días posterior a su aplicación). Sin embargo, el estudio no fue diseñado para evaluar la eficacia de un régimen de dosis única.
De los 10 casos graves de COVID-19, únicamente uno fue el grupo de vacunación.
Limitaciones
El estudio no fue suficientemente grande como para detectar eventos adversos menos comunes.
Permanece por definir la ocurrencia de eventos adversos luego de 2 a 3,5 meses luego de la segunda dosis y la duración de la protección de la vacuna.
La evidencia no aborda la posible prevención de infecciones asintomáticas por medio de la vacuna.
No se evaluó la prevención de COVID-19 en adolescentes jóvenes, niños ni embarazadas.
Conclusiones
Un régimen de dos dosis de BNT162b2 es segura y 95% eficaz contra COVID-19.
BIBLIOGRAFÍA: Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, et al. Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine. The New England Journal of Medicine. 2020;383(27): 2603–2615. Disponible en: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2034577.
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